各州（市）市场监督管理局、发展和改革委员会、工业和信息化局、科学技术局、人力资源和社会保障局、农业农村局、商务局、卫生健康委员会、医疗保障局、数据局、疾病预防控制局：

为深入贯彻党的二十届三中全会精神及《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等文件部署安排，坚持改革为先、监管为要，全面推进药品医疗器械全链条监管改革，打造一流营商环境，结合我省实际，省药品监督管理局等11个部门研究制定了《云南省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展十九条措施》。现印发给你们，请认真贯彻落实。

 云南省药品监督管理局       云南省发展和改革委员会

云南省工业和信息化厅          云南省科学技术厅 

 云南省人力资源和社会保障厅      云南省农业农村厅

  云南省商务厅                云南省卫生健康委员会 

 云南省市场监督管理局           云南省医疗保障局

                             云南省数据局

                               2025年7月9日

（此件公开发布）

云南省全面深化药品

医疗器监管改革促进医药产业

高质量发展十九条措施

为深入贯彻党的二十届三中全会精神及《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等文件部署安排，坚持改革为先、监管为要，全面推进药品医疗器械全链条监管改革，打造一流营商环境。到2027年，药品医疗器械监管体系、监管效能、监管水平更好适应医药创新和产业高质量发展需求，到2035年基本实现监管现代化。现结合我省实际，提出以下措施。

一、优化药品医疗器械创新发展环境

（一）制定重点支持项目清单。建立协商互通机制，制定在我省产业化的创新药、改良型新药、首个化学仿制药、疫苗、血液制品、创新医疗器械的重点支持项目清单，健全政策、资金等支撑要素。加快推进我省重点产业链群中的创新生物制品、血液制品等产业产品投产上市，积极探索相关产品分段生产试点，形成量身定做的全过程监管和支持合力。（省发展改革委、省工业和信息化厅、省科技厅、省卫生健康委、省医保局、省药监局按职责分工负责）

（二）服务药品产业发展增量。对新申报和深化审评审批制度改革后获批品种（含仿制药质量和疗效一致性评价过评品种），注册检验即到即检，检验时限缩短20%；创新药药品注册检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍；通过前置服务、滚动提交，将上市后生产地址变更技术审评时限压缩50%以上。（省药监局负责）

（三）全过程支持医疗器械创新发展。鼓励企业、医疗卫生机构、科研院所参加人工智能、生物材料等“揭榜挂帅”申报工作，“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”服务指导我省上榜产品研发和转化。支持临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械进入特别审查程序，将审评时限压缩至30个工作日以内，体系核查时限压缩至20个工作日以内，畅通优先检验绿色通道。鼓励省外和进口已上市第二类医疗器械迁入我省生产，注册体系核查时同步进行生产许可现场检查，检查时限压缩至20个工作日以内。（省工业和信息化厅、省科技厅、省药监局按职责分工负责）

二、全力支持云药产业高质量发展

（四）提升优质云药辨识度。开展《中药材生产质量管理规范》（以下简称GAP）监督实施示范建设工作，推进滇产中药材“药材符合中药材GAP要求”标识及中药材GAP追溯码应用,打造优质云药品牌。支持省内中药饮片生产企业积极参与集中带量采购。探索医疗机构优先使用符合GAP药材生产的中药饮片、中药配方颗粒、中药制剂。按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可直接跨省销售，按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售。（省农业农村厅、省医保局、省卫生健康委、省药监局按职责分工负责）

（五）发展中药材初加工产业。坚持适宜趁鲜切制和有利于保障中药材质量原则，推动中药材GAP、中药材趁鲜切制、中成药生产的全产业链追溯，规范中药材产地加工（趁鲜切制）管理，构建现代化云药产业链数据支撑体系。鼓励中药饮片、中成药生产企业自建、共建、共享符合GAP要求的中药材生产基地。探索中药材中外标准互认机制。（省药监局、省农业农村厅、省医保局、省商务厅、省卫生健康委、省市场监管局按职责分工负责）

（六）完善云药标准体系。推动道地中药材趁鲜加工质量标准研究，提升我省中药材产地加工（趁鲜切制）规范化、标准化水平。鼓励企业、科研机构开展中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准的制定和修订工作。以临床需求为导向，探索开展省外已发布的中药配方颗粒标准转化工作，支持开展制约临床遣方用药的省级中药饮片炮制规范制定工作。（省药监局、省农业农村厅、省卫生健康委按职责分工负责）

（七）支持名医名方向中药新药转化。组织开展“云岭名方”遴选，优化医疗机构制剂调剂使用管理，医保基金按规定予以支付。建立临床成果转化激励机制，鼓励省内企业聚焦重大慢病、重大疑难疾病、儿童用药等推进入选医疗机构制剂向中药新药转化。指导国医大师、国家名老中医、云岭名医、省级名中医经验方人用经验的收集、数据治理，通过零返工、零等待的审评机制加快经验方向医疗机构制剂转化，将审评时限压缩50%以上。（省科技厅、省卫生健康委、省医保局、省药监局按职责分工负责）

三、持续提升医药产业合规水平

（八）加强重点品种上市后研究和变更管理。推动中药注射剂上市许可持有人开展上市后研究和再评价。持续加强药品上市后变更管理，建立疫苗、血液制品、集采中选品种、特殊剂型等产品关键信息清单，提升全生命周期管理水平。（省科技厅、省药监局按职责分工负责）

（九）提高药品医疗器械监督检查效率。严格规范涉企行政检查，能并则并，避免重复检查。对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业开展合并检查；统筹年度检查计划，对同时生产药品、医疗器械、化妆品的企业，可同步有序开展《药品/医疗器械/化妆品生产质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》检查；探索书面核查、远程检查等非现场检查方式，减少检查频次、提升检查和服务质效。（省药监局负责）

（十）提升医药流通监管质效。加快推动药品全品种、全环节追溯工作，整合生产、流通、使用环节药品追溯数据，实现“一物一码、物码同追”，推动卫生健康、医保扫码信息整合贯通。支持药品批发企业现代物流仓储提升改造,整合仓储资源和运输资源，鼓励委托储存运输、多仓协同运用。在充分保障药品安全前提下，支持同一集团内的药品生产、经营企业内部整合资源，优化药品物流网格布局和运力配置，构建高效物流管理模式。（省商务厅、省卫生健康委、省医保局、省药监局按职责分工负责）

（十一）推进数字化赋能医药企业。推动信息技术与医药产业链深度融合，鼓励药品生产经营企业进行数智化系统建设。落实《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》《血液制品生产智慧监管三年行动计划》，重点支持疫苗、血液制品生产企业建设覆盖生产、检验全过程的信息化管理体系。（省工业和信息化厅、省数据局、省药监局按职责分工负责）

四、加强监管能力建设

（十二）完善责任体系和法规体系建设。修订《云南省药品管理条例》，完善全省药品监管法规体系，落实药品安全党政同责，压实药品安全属地管理责任。针对监管难点、风险隐患和薄弱环节，进一步完善监管机制，形成全链条监管闭环。（省药监局、省市场监管局按职责分工负责）

（十三）加强技术审评能力建设。加强省级医疗器械审评机构和审评人员能力建设，加快推进审评能力专业类别扩项，实现对省内在研产品全覆盖。扩充药品审评员队伍，力争达到优化药品补充申请审评审批程序改革试点要求。持续推进申报资料模板、审评要点模板建设，双向赋能提升审评工作质效。（省人力资源社会保障厅、省药监局按职责分工负责）

（十四）加强药品检验能力建设。以生物制品、口岸检验体系为重点，加速生物制品批签发能力建设，新增血液制品检验资质，有序扩大批签发授权品种范围；持续推动省级药品检验机构人员、设备及信息化配置逐步达到国家药品口岸检验机构标准，力争“十五五”末昆明长水机场空港口岸增设为药品进口口岸；同步优化进口药材管理，探索进口药材抽检能力向口岸延伸，扩大境外优质药材资源进口。（省发展改革委、省工业和信息化厅、省商务厅、省药监局按职责分工负责）

（十五）加强医疗器械检验能力建设。联合高校、检验检测机构和医疗机构等各领域专家推动云南省医疗器械标准化技术委员会成立。建设医用软件检测实验室、药品包装系统质量安全评价实验室、医疗器械生物安全评价实验室。扩展集采中选产品、人工智能、体外诊断试剂、中医医疗器械等领域产品的检验资质。持续推动省级医疗器械检验机构人员、设备及信息化配置逐步达到《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》中C级实验室标准。（省工业和信息化厅、省科技厅、省人力资源社会保障厅、省市场监督管理局、省药监局按职责分工负责）

（十六）加强不良反应（事件）监测体系建设。持续巩固“一体两翼”不良反应监测体系，推进市、县药品不良反应监测能力标准化建设，加强国家级、省级哨点医院建设。药监、卫生健康、疾控和医保部门协同配合，加强对创新药械、集采中选品种、疫苗、血液制品、中药注射剂、医疗机构制剂等重点品种的不良反应（事件）监测。（省卫生健康委、省市场监管局、省医保局、省药监局按职责分工负责）

（十七）构建智慧监管体系。优化完善行政审批系统，深化“一网通办＋全程网办”，强化电子证照（批件）应用与数据共享，引入AI技术提升服务智能化，“让信息多跑路，群众少跑腿”。完善药品生产监管系统、药品和医疗器械档案系统，通过数据整合与风险分析形成分级分类监管体系，构建“无事不扰、小事预警、大事严查”监管模式。提升“药监慧眼”风险识别能力，逐步将疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险产品纳入药监慧眼监管平台，实现全程监管。（省药监局负责）

（十八）加强监管队伍建设。加大创新药械监管领域人才引育力度，畅通医药监管领域人才职称申报渠道，积极支持药械监管人才申报“兴滇英才支持计划”等项目。加强驻厂检查员队伍建设，完善疫苗驻厂检查制度，提升疫苗产品监管能力。探索以省地共建的形式在医药产业聚集的州（市）建设医药创新服务机构。（各州市人民政府、省药监局按职责分工负责）

（十九）加大监管科学发展力度。围绕药品创新发展和监管科学的战略需求，建设国家药监局或省级监管科学研究基地，开展新技术、新方法、新工具研究。结合我省区位特点，与省内高校、科研院所和医疗机构合作探索搭建增材制造、医用电气设备高原地区人因工程和可靠性实验室，以及面向南亚东南亚医疗器械研发和检测公共服务平台。（省工业和信息化厅、省科技厅、省农业农村厅、省卫生健康委、省药监局按职责分工负责）