为全面提升药品监管能力

切实保障药品安全

助推生物医药产业高质量发展

近日
云南省市场监督管理局

云南省药品监督管理局

共同印发了
《云南省“十四五”药品安全规划》（以下简称《规划》）

《规划》提到，“十四五”时期主要目标，以“四个最严”要求为根本遵循，推进监管创新，加强监管队伍建设，不断提升药品监管内生动力，构建科学、高效、权威的药品监管体系，形成更加有利于云南省生物医药产业高质量发展的监管生态环境，推动药品监管能力整体进入全国先进行列；加快“云南国门”药品安全保障能力提升建设，“守住边境”一线、“守好国门”屏障，努力闯出一条具有云南特色药品监管发展的新路子。推动实现以下主要目标。

01

药品安全齐抓共管新格局全面形成

充分发挥省疫苗药品管理工作领导小组职责作用，建立药品安全齐抓共管、权责清晰、多部门协作互动工作机制，加强资源共享和政策协调，构筑起统一、高效、权威的省、州（市）、县（市、区）三级各负其责、上下联动、协同配合的药品监管“一盘棋”、运行“一体化”新格局。初步形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同、公众参与、法制保障的药品安全社会共治格局。

02

药品安全监管成效明显提高

进一步完善监督管理机制，以不发生区域性、系统性风险为底线，全省药品安全事故总量及较大以上事故低于全国平均水平；药品安全保障水平持续明显提高；全省药品安全形势持续稳定向好；人民群众对药品安全、有效、可及的满意度、幸福感、获得感显著提升，对药品质量和安全更加放心、更加满意，全省药品安全形势持续保持总体向好。

03

药品监管队伍建设得到强化
加快形成省、州（市）、县（市、区）权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系，建立起与云南省生物医药产业高质量发展和新时代药品监管工作相适应的结构合理、政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的全系统行政监管队伍、职业化专业化检查员队伍、执法稽查办案队伍、生物制品批签发检验检测人才队伍、中药（民族药）审评人才队伍，使全省药品监管队伍得到进一步健全壮大。04

生物医药产业高质量发展成效显著

认真贯彻落实《云南省人民政府关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》，促进云南省药品、疫苗、以配方颗粒为代表的新型中药饮片高质量发展。

建成云南省疫苗批签发实验室，疫苗专业化检查队伍建设不断加强，疫苗监管能力得到全面提升，疫苗全生命周期管理机制逐渐完善；

进一步加快云南省中药材、中药饮片标准体系建设，完善地方标准，促进中药传承创新发展；

推进中药配方颗粒省标制定，引导中药、民族药高质量发展；

以省级检验检测机构为中心，在全省建设药品系列技术创新服务平台，包括仿制药质量和疗效一致性评价、医疗机构制剂标准研究、中药饮片标准研究等，积极争取建设国家级技术服务平台，赋能产业创新发展；

加快国家口岸药品检验所建设，补齐发展短板；

加大化妆品检验检测资质能力建设，实现云南省承担国家化妆品安全抽检品种及项目100%覆盖、云南省化妆品企业申报品种注册和备案检验项目达90%以上，推进云南省化妆品新原料进入国家化妆品原料目录，积极向国家局申请承接进口普通化妆品在云南省备案落地，取得国家化妆品抽检复检机构资质；

打造医疗器械综合性检验技术服务平台、建设B级综合性医疗器械检验检测机构，对省产医疗器械、药包材的检验能力达到95%以上，实现省产出口医疗器械产品检验全覆盖；

以生物医药产业发展重点项目建设专项为抓手，加快推进“以傣药彝药等民族药为重点领域的国家药监局重点实验室建设项目、全产业链标准体系建设项目”等项目实施，不断提升云南民族药品种质量标准评价和研发能力；

加快构建新型生物医药和健康产业发展的良好生态，着力营造国际一流的营商环境，推动云南生物医药产业再上新台阶。

05

药品智慧监管取得新突破

强化监管科技应用实践，积极探索应用大数据、物联网、云计算、人工智能、区块链等新技术在药品安全事前事中事后监管中的应用，加强数字监管能力建设，推动监管创新，建成全省统一的药品智慧监管平台，实现全省药品生产企业、品种“一品一企一档”管理信息化监管全覆盖，实现药品流通全过程来源可追溯、去向可追查、责任可追究，以信息化引领药品智慧监管现代化。

06

应急处置能力明显提升

建成覆盖省、州（市）、县（市、区）三级的应急管理体系，形成科学权威、指挥统一、运行高效、保障有力的应急机制；省级药品应急平台初步建成；突发疫情防控所需药品、疫苗、诊断试剂、医疗器械等产品的应急检验检测、审评审批等技术储备能力显著增强，药品安全监测、预警、处置等综合应急能力得到明显提升。

《规划》全文较长

跟着小布

通过其中的8个专栏速览“十四五”时期云南将实施的“八大工程”↓↓↓

人才发展和能力提升工程
监管人才队伍建设项目。改善监管人才的专业、年龄结构，使药品、医疗器械、化妆品及医学、法学等专业行政监管人员的比例较“十三五”提高10%以上，引进或培养符合现代先进药品监管高级人才，力争1-2名技术人员入选云南省千万人才工程计划。强化行政执法人员业务能力建设，明确药品监管人员入职培训和年度在职培训的方向、课程和学时要求,严格开展入职培训和在职培训。充分利用“互联网+教育”学习平台,把线上学习和线下学习相结合，促进行政执法队伍提升专业水平，完善培训和继续教育机制，不断提升实践能力。
专业技术人才队伍建设项目。加强药品监管专业技术人才队伍建设，充实特别紧缺的生物制品批签发、医疗器械、化妆品检验检测、监测评价、技术审评和稽查等专业技术人才。加强技术支撑体系中领军人才的培养，增强检验检测、审评和稽查检查队伍技术能力，实现人才总量稳步增长、规模不断壮大、结构逐步优化、专业化水平不断提高。通过公开招聘和内部调整，使系统各单位专业技术人才队伍结构更加科学合理。
执业药师人才队伍建设项目。坚持药品经营企业执业药师依法配备使用要求，稳步提高云南省执业药师配备水平。到“十四五”末，全省执业药师配备人数超过2.6万人，达到国家配备要求，对药学专业技术人员注册、登记备案工作的完成率达90%以上，进一步加强对州、（市）局药学专业技术人员注册、登记和备案管理。加强执业药师管理政策的宣传，促进执业药师更好地为社会服务。

中药、民族药标准建设提升工程
中药材、饮片标准/炮制规范制修订项目。完成制修订全省中药材标准、中药饮片标准/炮制规范150个，完成企业申报的配方颗粒复核。
中药、民族药药材标准研究项目。完成25个中药、民族药材标准研究，完成30种中药材的标本数字化。
标准物质（对照药材）研制项目。完成20个重要中药民族药对照药材的研制。
经典名方品种和医院制剂品种申报新药项目。力争10个品种通过国家一致性评价、5个品种新制剂通过注册审批、30个品种完成传统工艺备案。

监测评价能力提升工程
完善监测评价体系建设项目。按照《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》要求，加强省、州（市）、县（区、市）三级不良反应监测评价机构建设,增加办公用房、监测设备、人员满足实际发展需要，形成全覆盖的省、州（市）、县（区、市）、乡（镇）、村五级监测网络；建立不少于3家化妆品不良反应监测基地；加强监测评价机构医学、药学、流行病与卫生统计学等监测评价专业技术人才配备,建成职责清晰、分工明确、系统完善“两品一械”不良反应/事件监测评价技术支撑体系。
提升监测评价能力建设项目。通过搭建监测评价业务培训平台，采取请进来走出去短期培训、网络在线培训等多种方式相结合，提升全省监测评价队伍业务能力。每年不定期组织1-2次省、州市级监测机构人员到高校、医疗机构、先进省市监测机构等单位，以跟班学习、现场施教等方式，加强人才培养的针对性、系统性，提升专业队伍在科学监测评价、风险挖掘预警、创新工作等方面的能力。探索进一步拓宽报告途径及方式,为监测数据收集、共享与反馈、风险预警与识别等工作提供便利,提高风险识别、风险数据分析和利用能力，为及时准确发布安全预警信息奠定基础。建立重大不良反应信息通报和联合处置机制，提升不良反应聚集性信号评价预警和群体不良反应处置能力。
“两品一械”公众宣传培训项目。加强与高校、行业协会、医疗机构等合作，系统制定培训大纲、方案及宣传资料（公益宣传动画片、微视频）等培训资料，对监测机构、报告单位（医疗机构、药品/化妆品/医疗器械生产企业、经营企业、戒毒机构等）分期、分批开展提高培训，利用新闻媒体、网络平台等媒介对公众（特别是乡、镇、村）开展“两品一械”安全使用知识宣传工作，提升公众认知水平。
基于真实世界数据的省内特色品种上市后安全性再评价项目。针对不良反应数据筛选使用量大、品种风险高，且具有云南特色的药械品种，采取联合企业、高校、医疗机构的方式，共同对特色品种的真实世界数据（包括不良反应数据、医疗机构数据库品种使用数据、国内外文献等）进行分析和研究，对特色品种上市后的安全性进行再评价，为进一步提升和推广特色品种提供数据支持。

职业化专业化药品检查员队伍建设工程
职业化专业化药品检查员队伍建设项目。在全省建立一支职业化专业化药品检查员队伍（专家级检查员不低于省级专职检查员总数的5%、高级检查员不低于25%、中级检查员不低于45%、初级检查员不低于15%）。其中，药品、疫苗专职检查员不少于110人，医疗器械专职检查员不少于30人，化妆品专职检查员不少于10人，辅助管理人员不超过50人。
职业化专业化检查装备配备项目。配备应急检查专项工作用车5辆、检查员现场检查专业装备180套（检查记录仪、信息化数字终端，移动监测设备等）；配备智慧化专属工作场地4000平方米和现代化智能化办公设备；按照国家要求配备统一制式服装和标志。
职业化专业化药品检查员培训项目。建立统一规范的专业化药品检查员培训考核制度、培训大纲，科学制定培训计划。初级、中级、高级、专家级检查员，每年参加省级或国家级组织的培训分别不少于4次、3次、2次和1次。

检验检测能力提升工程

国家级服务平台建设项目。结合产业需求与学科优势，以云南省食品药品监督检验研究院为主体，具备条件的州市级药品检验机构参与，建设国家药监局重点实验室或工信部产业技术基础公共服务平台。

药品、化妆品检验检测能力提升项目。省食品药品监督检验研究院于2025年前达到增设药品进口口岸药品检验机构现场评估检查标准，根据产业发展需求提出增设药品进口口岸药品检验机构申请。省食品药品监督检验研究院化妆品资质能力100%覆盖云南省承担国家化妆品安全抽检品种及项目，覆盖云南省化妆品企业申报品种注册和备案检验项目90%以上，取得国家化妆品抽检复检机构资质。

药品技术创新服务平台建设项目。建设仿制药质量和疗效一致性评价技术平台，围绕云南省临床需求稳定、增长潜力大的仿制药品种，根据云南省药品生产企业申报需求，完成仿制药一致性评价标准研究。以省食品药品监督检验研究院为主体，具备条件的州、市药品检验机构参与，建设医疗机构制剂标准研究平台，对云南省市场有需求、疗效好的制剂品种，根据云南省医疗机构申报需求，完成制剂品种的标准复核。建设中药饮片产业技术服务平台，以问题为导向，开展外源性有害物质检测技术研究，完成50个品种33个指标的禁限用农残监测评估；开展6个特色品种粉末饮片的安全性评价和监测评估。

药品质量管理能力提升项目。省食品药品监督检验研究院参加国内能力验证25次（项）以上，国际能力验证10次（项）以上；组织全省药品化妆品生产企业检验检测机构开展能力验证6次以上，为药品化妆品生产企业及检验检测机构开展质量管理培训700人次以上。

医疗器械综合性检验检测能力提升项目。扩展CMA法定检验资质及CNAS等国际互认检验资质，力争CNAS资质扩展达到300项，对省产医疗器械、药包材的检验能力达到95%以上，实现省产出口医疗器械产品检验全覆盖。

医疗器械优势领域检验能力培育项目。对标国家局重点实验室建设标准，努力打造EMC电磁兼容实验室、IVD体外诊断试剂检验实验室、植入医疗器械检验实验室、口腔医疗器械检验实验室、医学影像实验室、生物安全性评价实验室、病原微生物专业检测实验室、药包材安全性评价专业实验室8个特色实验室。

医疗器械科研能力提升项目。提升医疗器械质量标准、检验方法标准及药包材相容性完整性科学研究能力，争取实现地市级及以上科技主管部门或行业主管部门科研立项5项；建立药械产品研发验证平台，助力云南生物医药产业发展。

“两品一械”实验室信息管理系统（LIMS）建设项目。推进“数字药检”建设，建立完善的实验室信息管理系统（LIMS），实现药品检验检测全过程智慧化和数据化管理，建立药品检验检测实验室6S（整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全）管理模式，实现口岸检验实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理信息化，满足增设药品进口口岸药品检验机构现场评估检查要求。

疫苗产业发展技术支撑能力提升工程
疫苗批签发实验室建设项目。在省食品药品监督检验研究院建设云南省疫苗等生物制品批签发及检验检测实验室，面积不少于10000平方米，按照国家药监局《国家疫苗批签发机构建设方案》及相关标准，根据不同疫苗品种的检验检测需要,配置相应的理化实验室、免疫实验室、细胞实验室、分子生物学实验室、无菌实验室、动物实验室等，配置专用仪器设备，满足相应级别的生物安全要求。实验室建成后，以新冠肺炎疫苗为重点，开展云南省在产主要疫苗品种及血液制品的检验能力建设，在2023年底前向国家提出批签发授权申请。

数字赋能药品智慧监管信息化工程

建设云南省药品监管大数据中心项目。搭建基础云平台、构建数据中心、搭建一体化技术支撑和统一的数据共享交换平台，提升数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享能力。汇集涵盖全省卫生健康、市场监管、行业组织、医药企业、医疗机构等涉及“两品一械”的数据资源，构建服务云南省生物医药产业的数字化升级、强化药品安全保障的智慧监管新格局。
建设云南省“互联网+药品监管”项目。建成覆盖全省、多部门协同、多级联动、全省统一的药品智慧监管平台，实现行政许可申报电子化、结构化、标准化，推进各层级、各单位监管业务系统互联互通，共享共用监管信息,实现跨层级、跨地域协同监管，逐步实现“一网通办”“跨省通办”。积极推进网络监测系统建设，加强网络销售行为监督检查。

药品安全应急反应能力提升工程

省级药品应急平台建设项目。建立药监、卫生、市场监管等多部门共同参与的省级药品应急平台，涵盖舆情预警、研判会商、通报处置、舆论引导等一体化舆情工作体系。
医用储备物资检验能力提升项目。对照国家《应急保障重点物资分类目录》《第一批政府兜底采购收储产品目录》《重大疫情救治基地应急救治物资参考储备清单》，对生命救援与生活救助紧急医疗救护所需的输液泵、除颤起搏器、移动ICU、心肺复苏机、简易呼吸机、便携呼吸机、高效轻便制氧设备、监护仪、输液袋等19类物资；2020年第一批兜底目录的医用防护服、N95医用级防护口罩、医用外科口罩、医用一次性使用口罩、生产医用防护服等重要原材料、医用护目镜/防护面屏/负压防护头罩、医用隔离衣、新型冠状病毒核酸检测试剂盒、全自动红外体温检测仪等10类产品，以及重大疫情应急救治物资参考储备清单的可视喉镜、电子气管镜、离心机、脉搏血氧仪、体外膜肺氧合机等35种设备，补齐短板。

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资料：云南省药品监督管理局

信息员：李江映

编辑：李楠