近日,省药品监督管理局党组成员、副局长靳晓丹带队,率药化注册处、行政审批处、省审评中心等部门负责人,深入昆明、玉溪等地开展药品生产场地变更工作情况调研。
调研组落实一线工作法,先后到昆中药、赛灵制药,与企业面对面交流,听取企业在办理“省外品种转入云南生产”药品生产场地变更中遇到的问题,存在的困难、瓶颈,需要省局解决的相关工作事项。企业对药品场地变更办事流程优化、缩减办理时限、精简申报资料、明确审查要求、变更风险防控等方面工作提出了很好的意见建议。
靳晓丹副局长指出,解决好药品生产场地变更工作,是省局鼓励药品上市许可持有人整合药品生产场地资源,深化“放管服”改革,持续优化营商环境的重要举措。下一步省局将对该工作细化办理要求,加强药品注册管理和生产监管配合支撑,确保药品上市后变更生产场地监管工作平稳有序开展。
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