云药监审〔2021〕3号

各州、市市场监督管理局，省局机关各处室、各事业单位：

为认真贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）和《云南省人民政府关于印发云南省全面推行“证照分离”改革全覆盖进一步激发市场主体发展活力实施方案的通知》（云政发〔2021〕14号）要求，扎实推进药品监管领域“证照分离”改革各项工作，省药监局制定了《云南省药品监督管理局贯彻落实开展“证照分离”改革全覆盖实施方案》，现印发给你们，请结合实际，认真抓好贯彻落实。

云南省药品监督管理局

2021年7月2日

（此件公开发布）

云南省药品监督管理局贯彻落实

开展“证照分离”改革全覆盖实施方案

为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）和《云南省人民政府关于印发云南省全面推行“证照分离”改革全覆盖进一步激发市场主体发展活力实施方案的通知》（云政发〔2021〕14号）要求，全面扎实推进药品监管领域“证照分离”改革各项工作，制定本实施方案。

一、工作目标

自2021年7月1日起，在全省范围内全面推行“证照分离”改革全覆盖，对省药监局承接中央层面设定的涉及药品监管（含“两品一械”）的24项涉企经营许可事项，以及在云南自贸试验区对承接中央层面设定的涉及“两品一械”6项的涉企经营许可事项按照直接取消审批、审批改备案、实行告知承诺、优化审批服务等4种方式分类推进审批制度改革，通过改革，逐步建立健全简约高效、公正透明、宽进严管的行业准营规则，着力推进照后减证、并证，有效解决“准入不准营”难题，完善简约透明的行业准入规则，进一步扩大药品、医疗器械、化妆品企业经营自主权，创新和加强事中事后监管，优化营商环境，激发市场主体发展活力，推动生物医药产业高质量发展。

二、主要任务

（一）实施清单管理

按照全覆盖要求，将全部涉企经营许可事项纳入清单管理，按照《云南省承接中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年版）》涉及药品监管的24项（附件1）、《云南省承接中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年自由贸易试验区版）》涉及药品监管的６项（附件2），采取直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务4种方式，分类实施改革，确定改革方式、具体改革举措和加强事中事后监管措施，其中：在云南自贸试验区增加实施的改革试点举措，云南自贸试验区所在县（市、区）的其他区域参照执行。清单之外，一律不得限制企业进入相关行业开展经营。

（二）分类推进改革

1．直接取消审批。省药监局承接中央层面设定事项中，在全省范围内直接取消1项事项（药品委托生产审批）,在云南自贸试验区试点取消3项事项（医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可、药品零售企业筹建审批、药品批发企业筹建审批）。（责任单位：药化生产处，药化流通处，各自贸区市场监督管理局）

2．审批改备案。省药监局承接中央层面设定事项中，在全省范围内无审批改为备案事项，在云南自贸试验区试点将2项涉企经营事项改为备案（即药品互联网信息服务审批、医疗器械互联网服务审批）。审批改为备案后，原则上实行事后备案，企业取得营业执照即可开展经营；确需事前备案的，要简化备案要素，强化信息共享，方便企业办事，企业完成备案手续即可开展经营。企业按规定提交备案材料的，应当当场办理备案手续，不得作出不予备案的决定。（责任单位：行政审批处负责指导，各自贸区市场监督管理局）

3．实行告知承诺。省药监局承接中央层面设定事项中，在全省范围内对3项事项（即：药品互联网信息服务审批、医疗器械互联网信息服务审批、医疗机构使用放射性药品（一、二类）审批）实行告知承诺，在云南自贸试验区试点对1项事项（即：化妆品生产许可延续）实行告知承诺。实行告知承诺的方式开展审批服务，要一次性告知企业许可条件、事中事后监管措施，以及违反承诺的后果，更新办事指南，提供告知承诺书示范文本。申请企业作出承诺并按要求提交材料后，经形式审查作出许可决定，相关条件符合要求的，准予许可并当场作出审批决定，相关条件不符合要求的，要当场一次性告知需要补充材料。作出审批决定后，要依法及时向社会公开审批证书有关信息，便于公众查询，加强社会监督。（责任单位：行政审批处、药化流通处负责省级3个事项，药化注册处负责指导自贸区事项，各自贸区市场监督管理局）

4．优化审批服务。在全省范围内对涉及“两品一械”的“药品生产许可”“化妆品生产许可”“第二类、第三类医疗器械生产许可”等20项事项采取精简审批材料、优化办事流程、压减审批时限等措施优化审批服务，提高审批效率。对精简许可条件和审批材料的事项，加强信息共享，减轻企业办事负担。对优化审批流程的事项，精简审批环节，压减审批时限。对设定了许可数量限制的事项，取消数量限制，或者合理放宽数量限制并定期公布总量控制条件、企业存量、申请排序等情况，鼓励企业有序竞争。各有关处室要持续回应企业关切，积极探索进一步优化审批服务的创新举措。（责任单位：行政审批处牵头，各州、市市场监管局，省局相关业务处室配合）

（三）加强事中事后监管

1．落实监管责任。按照“四个最严”的要求，坚持放管结合、放管并重，切实履行监管职责，坚决纠正“以批代管”、“不批不管”、“只批不管”、“严批宽管”等问题，防止出现监管真空。对审批权限属于国家药监局的事项，要切实履行好属地事中事后监管职责。对直接取消审批、审批改为备案的事项，要切实履行主管职能，依法承担监管职责。对实行告知承诺、优化审批服务的事项，要依法监管持证经营企业、查处无证经营行为。要建立健全审批和监管衔接、协调配合机制，避免出现推诿扯皮和监管空白。坚持政府主导、企业自治、行业自律、社会监督，压实企业主体责任，支持行业协会提升自律水平，鼓励新闻媒体、从业人员、消费者、中介机构等发挥监督作用，健全多元共治、互为支撑的协同监管格局。（责任单位：各州、市市场监督管理局，各自贸区市场监管局，省局各业务处室、稽查局、核查中心）

2．健全监管规则。对直接取消审批的事项，要依据市场监管部门推送共享的企业登记信息，依法实施监管。对审批改为备案的事项，要督促有关企业按规定履行备案手续，对未按照规定备案或者备案信息不实的要依法调查处理。对实行告知承诺的事项，要根据风险状况加强事中事后监管，确有必要的可以开展全覆盖核查；要重点对企业履行承诺情况进行检查，发现企业不符合承诺条件开展经营的要责令限期整改，逾期不整改或者整改后仍达不到要求、未履行承诺的要依法撤销相关许可，构成违法的要依法予以处罚。（责任单位：各州、市市场监督管理局，各自贸区市场监管局，省局各业务处室、稽查局、核查中心）

3．实施分类监管。按照“双随机、一公开”要求，根据企业信用风险分类结果实施差异化监管措施，实行分极分类监管。落实全覆盖重点监管，强化全过程质量管理，守牢安全底线。对新技术、新产业、新业态、新模式等实行包容审慎监管，量身定制监管模式，对轻微违法行为依法从轻、减轻或者免予行政处罚。对同一企业的多个检查事项，要科学制定联合抽查公示，持续推进常态化联合抽查，做到“进一次门、查多项事”，切实减轻企业负担。（责任单位：各州、市市场监督管理局，各自贸区市场监管局，省局各业务处室、稽查局、核查中心）

4．强化信用约束。充分发挥信用监管基础性作用，建立企业信用与自然人信用挂钩机制，建立健全严重违法责任企业及相关人员行业禁入制度，实行失信联合惩戒，增强监管威慑力。坚持公示为常态，不公示为例外，除涉及个人隐私、国家秘密或者社会公共利益的信息外，在履职过程中产生的涉企信息应当依法向社会公示。深入推进“互联网+监管”，探索智慧监管，加强监管数据共享，精准预警风险隐患。（责任单位：政法处牵头，各州、市市场监督管理局，各自贸区市场监管局，省局各业务处室、稽查局、核查中心、信息中心配合）

三、配套措施

（一）推行行政审批服务标准化。要按省政府的要求深入推进审批服务标准化，对涉企经营许可事项调整优化业务流程，修订完善工作规则和准确完备、简明易懂的办事指南并向社会公布。要加快推进“互联网+政务服务”，大力推动涉企经营许可事项从申请、受理到审核、发证全流程网上办、掌上办、一次办。继续深入落实政务服务“好差评”制度，强化对审批行为的监督。（责任单位：行政审批处牵头，各州市市场监督管理局，各自贸区市场监管局，省局相关业务处室、执业药师中心、信息中心配合）

（二）健全涉企经营信息归集共享机制。要加快信息系统升级改造，将企业经营许可、备案、执法检查、行政处罚、企业履行承诺情况等信息及时归集至全省网上政务服务平台、全省信用信息共享平台、国家企业信用信息公示系统（云南）等平台，除涉及国家秘密外，实现涉及企业经营的政府信息集中归集共享。可通过信息共享获取的信息，一律不再要求企业提供，切实做到让“数据多跑路、群众少跑腿”。（责任单位：政法处牵头，各州、市市场监督管理局，各自贸区市场监管局，省局行政审批处、相关业务处室、信息中心配合）

（三）推广电子证照归集运用。加快推进电子证照运用，强化电子证照信息跨层级、跨地域、跨部门互认互信共享，逐步扩大企业电子亮照亮证场景，按国务院要求2022年底前全面实现涉企证照电子化。凡通过电子证照可以获取的信息，一律不再要求企业提供相应材料。（责任单位：行政审批处牵头，各州、市市场监督管理局，各自贸区市场监管局，省局相关业务处室、信息中心配合）